LalelaLung 研究：數位聽診器臨床評估

簡要摘要

肺炎是全球五歲以下兒童死亡的主要感染原因，其中大部分死亡發生在低收入和中等收入國家。在這些環境中，前線醫療工作者使用世界衛生組織的兒童疾病整合管理（IMCI）指南來診斷肺炎，這種方法主要依賴於計算兒童的呼吸速度和檢查胸部收縮。這種方法拯救了許多生命，但它並不特別。結果，許多實際上患有自限性病毒性疾病且不需要抗生素的兒童仍然接受了抗生素治療，這導致全球抗微生物藥抗藥性上升。 新式的數位聽診器與人工智慧（AI）相結合，可以錄取兒童的肺音並自動檢測類似於乾啰音和喘息等異常聲音，其準確度與醫師相當。LaLeLa肺研究將評估在南非開普敦的一家基層醫療機構中，對於咳嗽和/或呼吸困難的2至59個月大的兒童，將AI功能數位聽診器加入標準IMCI評估是否能夠提高肺炎診斷的準確性。 主要組成部分（目標1）是一項隨機、三盲診斷準確性研究，將招募350名兒童，以1:1的比例隨機分配到使用AI功能數位聽診器強化的IMCI護理或標準IMCI護理。一個獨立的醫師評委會，對AI結果和研究組分配不知情，將檢查每個案例並作為確定是否真正存在肺炎的參考標準。研究人員假設，由AI聽診器強化的IMCI將比單獨的標準IMCI更準確地診斷肺炎，並更恰當地使用抗生素。嵌套子研究還將評估第二個AI聽診器用於結核病檢測、可穿戴的肺音和呼吸頻率貼片、自動呼吸頻率監測器和與手機連接的血氧飽和度計。 另一個組成部分（目標2）是在第二家醫院進行的混合方法實施研究，將評估醫療工作者使用這些設備的難易程度，這些設備對醫療工作者和照護者的可接受程度，以及這些設備如何融入常規診所工作流程。 在整個研究過程中，所有AI生成的結果將對診所人員、研究臨床醫師和照護者保密，因此AI生成的結果不會影響任何兒童接受的治療。所有兒童繼續接受標準IMCI護理。發現將幫助確定AI功能數位聽診器是否應該整合到南非和類似低資源環境的兒童肺炎護理中，目標是改善診斷、加強抗生素管理、減少抗微生物藥抗藥性和兒童死亡率。