評估新軟體（OTOGUIDE）以幫助監測內耳植入術中電極植入的評估

簡要摘要

聽覺植入器是兒童和成人嚴重聽力損失的有效治療方法。該手術涉及將電極陣列植入耳蜗以刺激聽覺神經，幫助患者恢復聽力。為了達到最佳效果，精確且輕柔地放置電極至適當位置，以避免損傷耳內脆弱結構，是至關重要的。然而，目前外科醫生缺乏關於植入狀態的回饋，使得確認電極正確位置變得困難，特別是關於植入深度，如角度、頻率或毫米等。正在開發新技術以在手术過程中提供回饋，幫助外科醫生更精準地放置電極。其中一項新技術，由MED-EL最近開發，稱為OTOGUIDE。此軟體在手术過程中提供電極位置和功能的即時信息，旨在提高手術精準度和聽力效果。 本臨床研究旨在評估OTOGUIDE的性能和安全性，該軟體在耳蜗植入手術中幫助外科醫生識別植入耳蜗內的電極接觸位置和角度。主要目標是確認OTOGUIDE可以精準地檢測植入耳蜗的電極，結果與標準CT影像（在手術中或手術後）的一致性超過80%。次要目標是驗證OTOGUIDE可以將特定電極（C1）的植入角度與CT影像相比，誤差小於60度。 同意參與並簽署知情同意書的受試者將接受最多三次研究訪問，與其預定的耳蜗植入手術訪問時間相符。在手术訪問期間，將使用OTOGUIDE和MAESTRO系統進行手術中測量。CT影像（根據常規臨床實踐，在手術中或手術後）將用於驗證電極陣列在耳蜗內的位置。