Sola2 AMF 適合膝關節系統加入成人膝關節植入感染手術及抗生素治療

簡要摘要

本臨床試驗的目標是了解當Sola2 AMF膝關節系統與手術和抗生素治療結合使用時，是否可以安全地改善膝關節感染成人患者的結果、膝關節功能和生活品質。 本研究的核心問題是： 1. 是否在6個月時，增加Sola2 AMF膝關節系統可以改善膝關節功能和生活品質。 2. 是否將Sola2 AMF膝關節系統加入手術和抗生素治療會影響對於额外感染相關手術的需求。 3. 基於設備相關的不良事件，Sola2 AMF膝關節系統是否可以在12個月內安全使用。 本研究分為兩個階段。在第一階段，參與者將按照逐漸增加的AMF溫度水平進入連續的哨兵組。所有哨兵參與者將接受活躍的Sola2 AMF治療。在進入下一組之前，將對每個哨兵組進行安全性評估。在第二階段，研究者將比較接受活躍Sola2 AMF治療的參與者和接受安慰劑AMF治療的參與者。所有參與者將接受稱為清創術、抗生素治療和植入物保留（DAIR）的手术，以及膝關節植入物感染的抗生素治療。 參與者將： * 接受DAIR手術治療膝關節植入物感染； * 接受來自研究醫生的適應性病原體抗生素治療； * 如果被分到第一階段，將在指定的哨兵溫度水平接受活躍的Sola2 AMF治療； * 如果被分到第二階段，將根據隨機分配接受活躍的Sola2 AMF治療或安慰劑AMF治療； * 完成跟蹤訪視和評估，包括安全性、感染狀況、疼痛、膝關節功能、X光片、實驗室檢查和其他與研究相關的結果。