F-GYN用於治療陰道乾燥及外陰陰道萎縮

簡要摘要

此臨床研究將評估F-GYN的療效與安全性，F-GYN是一款含有非交聯透明質酸的無菌注射式醫療設備，用於評估成年女性中輕至重度陰道乾燥及與陰道和陰蒂萎縮相關的症狀。 陰道乾燥和萎縮變化可能導致不適、瘙癢、灼熱、性交時疼痛、潤滑度降低和生活品質下降。標準的非激素產品，如潤滑劑和保濕劑，可能無法為所有女性提供足夠的緩解，而激素治療可能對某些患者不適合或不被接受。 參與者將隨機分配到兩組之一。研究組的參與者在基線訪問時將接受一次F-GYN注射。控制組的參與者將繼續接受標準的非激素症狀治療4週，然後在所有計劃的4週評估完成後接受一次F-GYN注射。這樣可以讓F-GYN在最初的4週比較期間與標準的非激素治療進行比較。 注射將由合格的婦科醫師將藥物注射到陰道和陰蒂組織中。根據研究地點的標準實踐，可能會使用局部麻醉。 研究的主要目的是確定F-GYN是否在4週後改善陰道健康，以陰道健康指數評估，與未注射的標準非激素症狀治療相比。研究還將評估陰道乾燥、瘙癢、灼熱、性交時疼痛、生活品質、性舒適度、治療滿意度、總體改善和安全性。參與者將參加研究訪問，並在注射後至多6個月內完成電話追蹤問卷。