全膝关节置换術用負壓創傷治療設備

簡要摘要

本研究為一項單中心、前瞻性、隨機、開放標籤的臨床試驗，評估三種商業上可用的閉合切口負壓創面治療（ciNPWT）設備：NPseal、PICO 和 Prevena，在符合預定高風險標準的創面並發症成人患者進行初次全膝关节置换術（TKA）。 總共將約300名受試者參與並以1:1:1的比例隨機分配，在術後將其中一種試驗敷料應用於閉合的術口。所有參與者將接受標準的術前和術後護理。主要追蹤期將延續至手術後90天。 主要目標是比較三種敷料組90天內術後創面並發症的發生率，包括表淺感染、創口裂開、血清腫和血腫。次要目標包括評估設備易用性、患者體驗和設備相關問題（如密封件損壞、警報、管路或泵問題、濕度過高和敷料更換過早），以及評估皮膚閉合方法與設備性能之間的互動。 研究特定活動僅限於資格確認、知情同意、隨機分配、在大約術後第7天和/或敷料移除時進行簡短的術後患者調查，提供者在移除時評估敷料，以及從醫療記錄中收集臨床結果。參與研究不需要進行額外的血液檢查、影像學檢查或侵入性程序。 本研究旨在通過提供高風險初次全膝关节置换術人群常見ciNPWT系統的頭對頭比較數據，來彌補文獻中的空白，並旨在為臨床實踐中的術後創面管理策略提供信息。