居家用下肢復健用功能性電刺激設備對中風患者之應用

簡要摘要

此評估者盲法、隨機、平行組可行性試驗將評估一個基於家中的功能性電刺激（FES）系統在成人下肢復健中的可行性與初步有效性，該系統用於從中風中恢復的成人。研究將在印度INSTRUCT網絡內的兩個地點進行。 年齡在18歲或以上、中風後1個月至1年且下肢肌力為輕至中度的成人有資格參與。總共將有70名參與者以1:1的比例隨機分配到基於家中的FES介入組或接受標準復健的對照組。 FES組的參與者在開始家庭治療前將接受FES設備安全且獨立使用的培訓。FES將針對選定的下肢肌肉，包括四頭肌、胫前肌和漿直肌，每次30分鐘，每周5次，連續12週。介入將由基於手機的遠程復健平台支持，該平台將提供遠程醫師支持、培訓、依從性監控和故障排除。FES系統正在開發中，具有物联网監控和基於心電圖的心率安全監控，以促進安全的家庭使用。 對照組的參與者將接受標準門診護理和無FES的家庭復健。兩組將接受等量的遠程醫師聯繫和教育。 研究的首要目的是確定基於家中的FES的可行性，包括招募、保留、遵守預定治療節次、安全性以及參與者在家庭中獨立操作設備的能力。次要評估將評估使用6分鐘步行測試（6MWT）在基線和12週後初步改變的功能步行能力。 該研究旨在生成可行性與初步有效性數據，以供未來設計一個足夠權重的隨機對照試驗參考，並評估基於家中的FES復健在從中風中恢復的人們中更廣泛實施的潛在性。