關於使用A-CERUMEN®醫療設備清除耳垢之性能、安全性及參與者滿意度。

簡要摘要

耳道，或稱為外耳道，內側被覆著含有耵聵腺的皮膚。耵聵，或稱為耳垢，是上皮細胞、塵埃、異物以及皮脂腺和汗腺分泌物的混合物。耵聵是外耳對抗異物和感染因子的防禦機制的一部分，具有潤滑和清潔耳道的作用。耵聵的產生是耳道的一種正常和保護過程。耵聵會通過外耳道皮膚的更新和下巴的咀嚼運動自然排出。然而，耳垢栓塞——定義為耵聵的積累——在所有年齡層中都很常見，尤其是在易受傷的群體中，發病率顯著更高。耳垢栓塞的原因包括嘗試清除耳垢以及耳道畸形。也有人建議，使用棉棒清潔耳朵，特別是在外耳道濕潤時，可能是耵聵栓塞的重要原因之一。耳垢栓塞導致聽力下降，這種聽力下降容易治療，但可能會產生顯著的認知和社會後果。它們還可能延遲某些耳部疾病的診斷，如耳感染，這可能導致醫療並發症並具有經濟影響。治療耳垢栓塞的有效選擇包括耵聵溶解劑（水基劑、油基劑、表面活性劑基劑）、帶或不帶耵聵溶解劑預處理的灌洗，以及手動清除。不適當的治療選擇包括棉棒、耳燭、橄欖油滴劑或噴霧，以及非咀嚼飲食。A-CERUMEN®設備對應於由表面活性劑組成的耵聵溶解劑產品。雖然所有可用的數據都指向評估中的設備具有良好的性能和安全性，但評估中的設備的臨床數據基於只有一兩項研究，目前沒有關於A-CERUMEN®設備對兒童患者群體或懷孕和哺乳婦女的數據。為了解決這個差距，LABORATOIRES GILBERT計劃在臨床評估報告（CER）中進行一項確認性臨床試驗，以收集成人人口和評估中的設備對兒童人口、懷孕和哺乳婦女的進一步數據。應根據這項研究的發現更新使用說明書。在這個背景下，LABORATOIRES GILBERT推廣後市臨床跟蹤（PMCF）研究，以獨立評估A-CERUMEN®噴霧和A-CERUMEN®單劑設備的性能、安全性和患者滿意度。這項PMCF研究必須包括兒童人口和懷孕/哺乳婦女。