關於透過脉冲電磁場治療改善老年社區居民衰弱與肌肉量減少的臨床研究

簡要摘要

整個臨床研究將嚴格依照以下程序進行：1) 知情同意 若您決定參與此試驗，我們將首先確保您完全了解研究目的、程序、可能的好處和風險，然後才進行試驗相關活動，並將自願簽署知情同意書。如果在試驗過程中產生了新的知情同意書版本，您也須再次簽署。 2) 筛選：簽署此知情同意書後，第一步是進行篩選。篩選的目的在於確定您是否符合參與此臨床試驗的條件。我們將收集您的醫療史，填寫一般資訊，進行體格檢查，測量生命徵象、身高和體重，並收集血液常規檢查、肝臟和腎功能檢查（至少應包括以下指標：丙氨酸轉氨酶、天冬氨酸轉氨酶、γ-谷氨酰轉肽酶、肌酸激酶、肌酐、尿素、尿酸、白蛋白、葡萄糖、低密度膽固醇、總膽固醇、甘油三酯、鈣、鈉）。我們還將完成與肌肉量減少和衰弱相關的專業評估，包括Timed Up and Go (TUG)測試、小腿圍度測量、握力測試、生物電阻抗分析-骨骼肌指數（BIA-SMI）、4米每日行走速度測試、肌肉量減少評估量表（SARC-F）和Fried衰弱表型評估。 完成上述程序後，研究醫生將決定您是否可以繼續參與臨床試驗。如果您無法繼續參與試驗，研究醫生也將向您解釋原因。 3) 隨機分配：根據隨機分配規則，您將被隨機分配（類似於拋硬幣）到干預組或對照組，每組機率為50%。在整個研究期間，您和進行研究的研發人員均不會得知您的組別分配，並將維持盲法直到研究結束。 4) 研究干預入組後，您必須按照約定的時間在指定地點接受治療。無論您被分配到哪一組，治療地點、持續時間和程序完全相同。如果您被分配到干預組，設備將輸出標準脈衝電磁場進行治療；如果您被分配到對照組，設備將只模擬聲音、振動和操作過程，不產生磁場輸出，用於比較研究效果。在每次治療過程中，您只需安靜坐下並合作，無需進行任何額外運動。 5) 跟蹤評估時間和內容：您必須與研發人員合作，在兩個時間點進行評估：第一次治療前（基線）和完成24次治療後的2-5天。對於每次評估，您需要與研發人員合作完成Timed Up and Go (TUG)測試、小腿圍度測量、BIA-SMI、握力測試、肌肉量減少評估量表（SARC-F）、4米日常行走速度、Fried衰弱表型評估、伯格平衡量表（BBS）、單腿站立時間、五次坐起測試（5STS）、疼痛分數（VAS）、歐洲生活質量-5維度5級別（EQ-5D-5L）、簡短體力性能儀器（SPPB）、內在能力評估（IC）、日常生活活動（ADL）量表、迷你營養評估（MNA）、老年抑鬱量表-簡式（GDS-SF）、迷你精神狀態檢查（MMSE）和蒙特利爾認知評估（MoCA）。您在篩選期間完成的測試將不會在基線評估中重複。此外，每次評估還需要進行以下實驗室檢查： follistatin、myostatin、IGF-1、白細胞介素-6（IL-6）、TNF-α、成長分化因子-15（GDF-15）、外周血自由線粒體DNA含量、clusterin C末端片段-22（CAF-22）和代謝組學。這些檢查需要約15毫升的静脉血（3-5管血液）。在整個研究過程中，研發人員將監控和記錄任何不良事件和安全相關情況。 6) 完成所有24次治療和最終評估後，您將完成此研究的參與，然後返回到您的日常健康管理及臨床診斷和治療。