市場後臨床追蹤評估INOwill N200可攜式一氧化氮產生與輸送系統治療由肺高壓複合的嬰兒缺氧性呼吸衰竭之效果

簡要摘要

* 标題：INOWILL N200可攜式一氧化氮生成與輸送系統治療新生兒缺氧性呼吸衰竭並發肺高血壓的多中心臨床試驗 * 調查產品：設備名稱：一氧化氮生成與輸送系統 * 研究對象：孕周≥34週且出生後年齡＜30天，與肺高血壓相關的呼吸問題新生兒。 本前瞻性、多中心、單臂、上市後臨床研究的目的是評估INOWILL-N200設備在將吸入性一氧化氮（iNO）輸送到需要iNO治療的新生兒作為其臨床治療的一部分時的性能、安全性、可用性和醫學經濟方面。 本研究的核心問題是： * INOWILL-N200能否輸送規定的NO濃度，並保持輸送NO和NO₂濃度在製造商規定的性能和安全範圍內？ * 相較於基線，開始iNO治療後60分鐘的氧合是否改善，這通過氧合指數和動脈氧分壓的變化來評估？ * 治療過程中發生了哪些不良事件、嚴重不良事件、設備缺陷、警報或中斷？ * 医療專業人員如何評估設備的性能和可用性？ * 每位參與者的總成本和每天使用INOWILL-N200進行iNO治療的成本是多少？ 本研究沒有比較組。開始、調整、漸減、中斷或停止iNO治療的決定將由治療醫療團隊負責，並基於每位參與者的臨床狀況來進行。 參與本研究的嬰兒將： * 使用INOWILL-N200接受規定的iNO治療； * 根據方案在基線、60分鐘、6小時、24小時以及iNO治療結束時進行氧合和通氣評估； * 治療過程中監測輸送NO、NO₂和氧濃度； * 根據研究方案監測血鐵蛋白水平； * 監測不良事件、嚴重不良事件、設備缺陷、警報和治療中斷； * 跟蹤至研究參與結束，最長14天。 使用INOWILL-N200的醫療專業人員將完成iNO設備性能評估問卷，以評估設備性能、可用性和滿意度。 還將收集設備使用和醫療資源消耗數據，以估計每位參與者的iNO治療總成本和每天治療成本。