iCam-OCT未來評估

簡要摘要

這是一項由Siloam Vision, Inc.贊助的預測性、非重大風險臨床研究，旨在評估眼科醫師是否可以使用iCam-OCT設備的圖像來評估早產兒視網膜病變（ROP），其效果與當前的標準雙眼間接眼底鏡檢查（BIO）一樣有效。結果將支持FDA 510(k)申請。一旦這項研究完成，將計劃進行一項分離的跟蹤研究（未擴張的OCT成像，只在BIO檢查前擴張）。 設備。iCam-OCT是一款手持式、掃描源OCT（SS-OCT）系統，運行在1040nm和400kHz，具有7微米深度解析度和12mm掃描深度。它以基於接觸的、非散瞳模式捕捉超廣角（197°）視野範圍 - 為OCT報導中最廣的 - 在一秒內完成掃描，完整的雙眼檢查平均需要1-2分鐘。它設計用於對不能使用傳統臺式OCT的嬰兒/小兒進行仰臥成像。它是一款符合IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60825-1和ANSI Z80.36-2021的1類激光產品。超過十篇使用早期iCam-OCT原型的先前發表（500多患者，1700多次成像會議）報告了沒有不良事件，並發現圖像對ROP分期、區域評估和相關病理學的檢測具有臨床上的實用性。 研究地點和人口。兩個地點：俄勒岡健康與科學大學（Doernbecher NICU）和科羅拉多安舒茨兒童醫院。這兩個地點都是新設備，與贊助商無關聯。登記目標是至少40名符合AAP ROP筛查標準的早產兒（出生體重＜1500g或孕周≤30週；或出生體重1500-2000g或孕周＞30週，如認為有風險）。至少30名兒童必須有ROP（任何區域的1期或更嚴重）和至少10名沒有ROP，每個地點至少20名受試者。主要排除標準是無法獲得父母同意或因臨床不穩定而阻止研究成像。 研究設計。在獲得知情同意後，每個嬰兒都會接受BIO檢查（由與贊助商無關聯的、有ROP經驗的眼科醫師進行）和iCam-OCT成像，隨機順序，按照常規護理進行瞳孔擴張。成像由受過培訓/認證的操作員（眼科醫師、護士、技術員或協調員）使用標準化方案進行，建議至多六個掃描視野（後部、颞部、鼻部、颞部/鼻部橙色邊緣、後部高解析度）。匿名化的OCT圖像然後由三位無法識別的、有ROP經驗的眼科醫師對圖像質量（0-3分級）和臨床實用性（確認正常結構或檢測病理學的有用性）進行評分，並分別對ROP區域/分期/加號疾病進行評分，無法得知BIO的結果。 終點和性能目標。 主要終點：OCT圖像組評分可接受（得分≥2）的百分比，對質量和臨床實用性 - 目標≥85%。 次要終點：基於OCT的ROP檢測與BIO的靈敏度和特異性（目標＞90%靈敏度，＞70%特異性）；記錄/可視化全視網膜血管化到橙色邊緣（同樣目標）；以及記錄血管/非血管邊界在血管化不完整的眼睛中的血管/非血管邊界（同樣目標）。 安全性：跟蹤系統性不良事件（護士主動暫停）、眼部不良事件（角膜擦傷、結膜刺激、感染、需要局部藥物治療）以及任何其他不良事件。 不一致的案例 - 由BIO分類為“沒有ROP”但由OCT標記為1期+的嬰兒（與BIO金標準相對的潛在假陽性） - 將受到額外的關注：一名協調員檢查後續醫院記錄以確定後來診斷的ROP，並讓所有三位評分者重新集合以達成共識，即OCT的發現是否代表BIO未檢測到的真正早期階段ROP，與具有明確血管邊界的未成熟視網膜。整個研究期間的臨床管理僅由BIO驅動，而不是由OCT發現驅動。 統計學。眼睛是分析單位；每隻眼睛都由所有三位無法識別的評分者獨立評分，靈敏度和特異性按評分者計算並平均。樣本量（ROP陽性組n=30）通過非劣效性測試計算，假設85%的BIO靈敏度（來自2018年Biten等人的研究），5%的非劣效性邊界，一邊 alpha為0.05，產生約80%的效力。支持性分析包括對OCT/BIO不一致進行每評分者的McNemar測試，以及對OCT靈敏度與固定85%文獻標準的非劣效性測試（不是研究內的BIO比較）。 安全性監控。風險被定義為低（角膜擦傷、結膜下出血、感染 - 相似於標準接觸ROP檢查）以及檢查脆弱早產兒時固有的呼吸減慢/心搏過速的普通風險。Benjamin Young博士擔任獨立安全性監控員，負責不良事件評估；AE/SAE必須在5天內報告給IRB。