蘇2ura ESD 關閉試驗研究

簡要摘要

這項研究是一項單中心、前瞻性、單臂、非盲第一人類（FIH）早期可行性研究，旨在評估使用新型透過內鏡全層次內視鏡縫合系統在初期人類使用中關閉胃後ESD缺損的短期安全性和技術可行性。 受試者應為在香港（威爾斯親王醫院）接受ESD治療胃上皮病變的患者，並符合本研究的資格標準，並已獲得書面知情同意。對於ESD完成後形成的胃缺損，將嘗試使用研究設備進行關閉，並評估其安全性、技術成功率和早期術後關閉的維護。 本研究的目標樣本量為5例，不設立對照組。不進行與現有缺損關閉技術的比較或優越性驗證。從患者保護的角度出發，選擇相對可控的胃後ESD缺損作為進入模型，並描述性地評估此設備在其初期人類使用中的安全信號和基本技術成功。 本研究中使用的設備規格應在研究期間保持不變。在5例初始病例的登記期間，不對設備本身、附件設備、程序概念或主要評估方法進行重大修改。如果在研究過程中需要設備改善或程序修改，則必須在獲得倫理委員會和其他相關當局的批准後，從這個初始病例組中分開處理，如有必要。