ASISU於日常臨床實踐中之級別實施與上市後臨床跟蹤研究

簡要摘要

這是一項單中心、前瞻性、非隨機化上市後臨床跟蹤研究，評估ASISU在常規陰道分娩中的實施和臨床表現。ASISU是一款符合歐洲標準（CE）標誌的醫療設備，一次性醫療設備，用於在陰道分娩的第二階段提供會陰保護。 大約280名在懷孕37週或以上且符合條件的陰道分娩初產婦將在ASISU在病房級別實施後進行前瞻性入組。 ASISU將按照使用說明書的指示使用。雖然ASISU作為研究的一部分在病房級別前瞻性引進，但個別分娩中ASISU的使用仍屬於臨床判斷，並非所有入組參與者必須使用。 研究將評估ASISU在常規產科護理中的實施和臨床結果，包括第二級會陰撕裂。實施後的結果將與合資格的歷史預實施常規護理數據進行描述性比較。