術中光生物調節在面部整形外科應用

簡要摘要

本研究旨在測試新的光療治療時程是否能減少面部整形手術後的瘀青，與研究人員實踐中目前使用的光療治療時程相比。 在研究地點進行選擇性面部整形手術（如鼻整形術、拉皮手術及/或頸部提升術、眼袋整形術或眉毛提升術）的參與者可以參與本研究。所有參與者都會接受光生物調節（PBM），這是一種非接觸式光療法，已在實踐中作為術前術後常規護理的一部分。研究設備ELIXIR MD系統提供藍光、黃光、紅光和近紅外光，並在美國食品藥品管理局（FDA）510(k)許可下合法銷售，但其在本研究中用於評估術後瘀青和腫脹減少的用途並不屬於其目前許可的用途範圍。 參與者將隨機分配（1:1）至兩種光療治療時程之一：實踐中目前使用的時程，或正在研究的新的多波長時程。研究人員事先不知道哪種時程能夠減少瘀青；這就是本研究設計要回答的主要問題。本研究不是安慰劑控制試驗，因為光生物調節已經是該地點常規護理的一部分；沒有未治療的對照組。 主要測量指標是術後約7天後面部瘀青的明顯程度，基於評估者評分的標準化照片，評估者不知道參與者接受了哪種治療。研究還會檢查面部腫脹、疼痛、患者報告的恢復情況和安全性（包括皮膚反應和傷口癒合）。 這是一項約有40名參與者的單一研究地點的小型先導研究。其設計目的是提供新時程是否幫助的早期估計，並為未來的更大規模研究提供信息。它並未設計或統計上具有足夠的效力來證明任一時程是否有效。