適應、實施與驗證：為帕勒莫（胡伊拉）市和蘇亞雷斯（考卡）市的糖尿病患者提供創新電子健康系統的自我管理、監控及專業遠程醫療照護

簡要摘要

本研究符合由安東尼奧·奈里奧大學倫理委員會批准的受控、隨機、開放標籤的臨床實驗，參與者包括臨床科學人員和工程技術支持。研究將包括至少患有1年2型糖尿病（T2DM）的18歲以上患者，並在帕爾莫、胡伊拉和蘇亞雷斯、考卡等地的慢性病患者照護中心進行跟蹤。參與者必須有HbA1c ≥7%，使用BIOHERMES HbA1c測量，並接受至少每日一次的胰島素治療或具有胰島素治療的指征。此外，他們必須能夠使用帶數據功能的行動電話。具有急性糖尿病失代謝、近期心肌梗死或急性冠狀動脈綜合徵、使用膠質皮質激素、視覺障礙或認知能力下降、增生性網膜病變、截肢或嚴重周圍神經病變、懷孕或哺乳、精神病、第4或5期腎病或嚴重肝病的患者將被排除。 潛在患者將在至少參與了三個月的慢性疾病計劃的人中確定。在確認資格標準後，將解釋研究目標並要求知情同意，包括在任何時候都有權自愿退出。研究包括15天的選擇期和180天的治療期。在選擇期間，將獲取基線臨床數據、HbA1c和低血糖發生率。之後，將使用由研究伺服器中央管理的計算機生成隨機序列，以1:1的比例將參與者分配到干預組和對照組，確保隱藏分配，治療醫師無法修改。研究將包括四次訪問V1、V2、V3和V4，分別對應於第0、15、105和195天。 干預組將使用電子健康系統，並根據研究方案和用戶手冊接受培訓。在平台上記錄的數據將由專門從事糖尿病照護的醫生每兩週評估一次，在低血糖或反復高血糖的情況下，根據既定方案和ACE 2024臨床指南進行治療調整。該系統允許從血糖儀獲取數據，通過網絡介面進行分析，並通過行動應用進行遠程醫療溝通。對照組將接受常規治療和指針血糖自我監測，每三個月進行一次現場評估，並根據既定方案進行治療調整。 在訪問期間，將評估血壓、體重、HbA1c、使用的藥物、低血糖發作、家庭血糖測量、無藥期間、住院和與不良事件相關的症狀。還將進行DTSQ、Clarke、EQ-5D、PAID和DQOL問卷，以及對干預組進行可用性調查。為了控制與觀察效應相關的可能變化，將通過每日步數記錄監測體力活動，並通過基線、三個月和六個月的營養培訓和卡路里計數進行飲食監測。數據將以匿名形式轉移，並僅用於研究目標，不具商業目的。 樣本量計算旨在檢測HbA1c降低0.5%，具有80%的統計功效，alpha誤差為0.05，標準差為一。每個市鎮預計每組42名患者，考慮到10%的跟蹤失敗，每個市鎮每組確立50名患者樣本，總計200名患者。