Triojection System治療由包裝性腰椎間盤突出引起的腰椎神經根痛

簡要摘要

本臨床試驗的目的是了解Triojection®系統治療由於含包囊性腰椎間盤突出引起的症狀性腰椎神經根病（由神經刺激或壓迫引起的腿部疼痛）是否安全有效。研究將招募18至75歲的成年人，他們患有單一節段含包囊性腰椎間盤突出，並且在至少6週的非手術治療和之前的腰椎注射後仍然有症狀。 該研究旨在回答的主要問題是： * 使用Triojection®系統治療是否比單獨使用選擇性神經根阻斷（SNRB）改善腿部疼痛和整體臨床結果？ * 使用Triojection®系統治療是否安全，這通過測量沒有設備或程序相關的重度不良事件和持續的神經學損害來衡量？ 研究人員將比較接受Triojection®後跟隨SNRB的參與者和僅接受SNRB的參與者，以確定試驗性治療是否提供改善的臨床結果。 參與者將： * 隨機分配接受Triojection®加SNRB或僅SNRB。 * 完成關於腿部疼痛、背痛、失能、生活質量、睡眠、焦慮、抑鬱和整體改善的問卷。 * 在研究追蹤訪問期間進行體格和神經學檢查。 * 在選定的研究訪問時進行MRI掃描，以評估治療後盤的變化。 * 在治療後1、3、6、12、18和24個月參加追蹤訪問。 將在美國和加拿大最多30個研究點招募最多300名參與者，並在治療後約24個月進行追蹤。