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FDA 510(k)

ARCHITECT ROMA

K-Nummer: K151502 · 2016-04-28

AntragstellerFujirebio Diagnostics,Inc.
Entscheidungsdatum2016-04-28
ProduktcodeONX
BeratungsausschussOB
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARCHITECT ROMA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28 under 510(k) number K151502. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARCHITECT ROMA?

ARCHITECT ROMA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K151502.

When did ARCHITECT ROMA receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT ROMA received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28, under 510(k) number K151502.

Who is the listed applicant for ARCHITECT ROMA?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT ROMA?

The FDA product code for ARCHITECT ROMA is ONX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Fujirebio Diagnostics,Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: ONX)

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K153607ROMA Calculation Tool Using Elecsys AssaysRoche DiagnosticsK160090Lumipulse G ROMAFujirebio Diagnostics,Inc.K150588OVA1 Next GenerationVermillion, Inc.

Offizielle Quelle

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