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FDA 510(k)

Lumipulse G ROMA

K-Nummer: K160090 · 2016-05-16

AntragstellerFujirebio Diagnostics,Inc.
Entscheidungsdatum2016-05-16
ProduktcodeONX
BeratungsausschussOB
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Lumipulse G ROMA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16 under 510(k) number K160090. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Lumipulse G ROMA?

Lumipulse G ROMA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K160090.

When did Lumipulse G ROMA receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G ROMA received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16, under 510(k) number K160090.

Who is the listed applicant for Lumipulse G ROMA?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G ROMA?

The FDA product code for Lumipulse G ROMA is ONX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Fujirebio Diagnostics,Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: ONX)

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K153607ROMA Calculation Tool Using Elecsys AssaysRoche DiagnosticsK151502ARCHITECT ROMAFujirebio Diagnostics,Inc.K150588OVA1 Next GenerationVermillion, Inc.

Offizielle Quelle

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