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FDA 510(k)

KardioChek Plus Test-System, KardioChek Home Test-System, KardioChek PA Test-System, KardioChek PA Home Test-System

K-Nummer: K151545 · 2016-12-22

AntragstellerPolymer Technology Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2016-12-22
ProduktcodeCHH
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K151545. The device is classified under product code CHH. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System?

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc.. The 510(k) number is K151545.

When did CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System receive FDA 510(k) clearance?

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K151545.

Who is the listed applicant for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System?

The FDA 510(k) record lists Polymer Technology Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System?

The FDA product code for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System is CHH.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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