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FDA 510(k)

UST-5550-R; UST-5536-R; L43K

K-Nummer: K152126 · 2016-08-17

AntragstellerHitachi Aloka Medical America, Inc.
Entscheidungsdatum2016-08-17
ProduktcodeITX
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

UST-5550-R; UST-5536-R; L43K is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Aloka Medical America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17 under 510(k) number K152126. The device is classified under product code ITX. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the UST-5550-R; UST-5536-R; L43K?

UST-5550-R; UST-5536-R; L43K is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17. The listed applicant is Hitachi Aloka Medical America, Inc.. The 510(k) number is K152126.

When did UST-5550-R; UST-5536-R; L43K receive FDA 510(k) clearance?

UST-5550-R; UST-5536-R; L43K received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17, under 510(k) number K152126.

Who is the listed applicant for UST-5550-R; UST-5536-R; L43K?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Aloka Medical America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UST-5550-R; UST-5536-R; L43K?

The FDA product code for UST-5550-R; UST-5536-R; L43K is ITX.

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