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FDA 510(k)

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3

K-Nummer: K152245 · 2016-01-08

AntragstellerRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Entscheidungsdatum2016-01-08
ProduktcodeLEH
BeratungsausschussTX
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08 under 510(k) number K152245. The device is classified under product code LEH. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K152245.

When did ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 receive FDA 510(k) clearance?

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08, under 510(k) number K152245.

Who is the listed applicant for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?

The FDA product code for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is LEH.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Roche Diagnostics Operations (Rdo) als Antragsteller

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K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVK183517Ammonia IIK182095Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)K171080ALP IFCC Gen.2K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay

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Verwandte Geräte (Code: LEH)

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K222439Atellica® CH Phencyclidin (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K160202Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

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