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FDA 510(k)

VERIFIZIEREN STEAM Integrationsanzeiger

K-Nummer: K152630 · 2016-05-12

AntragstellerSTERIS Corporation
Entscheidungsdatum2016-05-12
ProduktcodeJOJ
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

VERIFY STEAM Integrating Indicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is STERIS Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-12 under 510(k) number K152630. The device is classified under product code JOJ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VERIFY STEAM Integrating Indicator?

VERIFY STEAM Integrating Indicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-12. The listed applicant is STERIS Corporation. The 510(k) number is K152630.

When did VERIFY STEAM Integrating Indicator receive FDA 510(k) clearance?

VERIFY STEAM Integrating Indicator received FDA 510(k) clearance on 2016-05-12, under 510(k) number K152630.

Who is the listed applicant for VERIFY STEAM Integrating Indicator?

The FDA 510(k) record lists STERIS Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERIFY STEAM Integrating Indicator?

The FDA product code for VERIFY STEAM Integrating Indicator is JOJ.

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