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FDA 510(k)

HYPNOSPAD

K-Nummer: K152660 · 2016-11-09

AntragstellerSomnics, Inc.
Entscheidungsdatum2016-11-09
ProduktcodeLRK
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HYPNOSPAD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-09 under 510(k) number K152660. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HYPNOSPAD?

HYPNOSPAD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-09. The listed applicant is Somnics, Inc.. The 510(k) number is K152660.

When did HYPNOSPAD receive FDA 510(k) clearance?

HYPNOSPAD received FDA 510(k) clearance on 2016-11-09, under 510(k) number K152660.

Who is the listed applicant for HYPNOSPAD?

The FDA 510(k) record lists Somnics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYPNOSPAD?

The FDA product code for HYPNOSPAD is LRK.

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Offizielle Quelle

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