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FDA 510(k)

iFuse Implant-System(R)

K-Nummer: K152681 · 2016-03-01

AntragstellerSI-BONE, Inc.
Entscheidungsdatum2016-03-01
ProduktcodeOUR
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

iFuse Implant System(R) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01 under 510(k) number K152681. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iFuse Implant System(R)?

iFuse Implant System(R) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K152681.

When did iFuse Implant System(R) receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Implant System(R) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01, under 510(k) number K152681.

Who is the listed applicant for iFuse Implant System(R)?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet SI-BONE, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for iFuse Implant System(R)?

The FDA product code for iFuse Implant System(R) is OUR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit SI-BONE, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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