Entscheidungsdatum2016-04-05
ProduktcodeEOB
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt:
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Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
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Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
ULTRA Telescopes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05 under 510(k) number K153009. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the ULTRA Telescopes?
ULTRA Telescopes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K153009.
When did ULTRA Telescopes receive FDA 510(k) clearance?
ULTRA Telescopes received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05, under 510(k) number K153009.
Who is the listed applicant for ULTRA Telescopes?
The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ULTRA Telescopes?
The FDA product code for ULTRA Telescopes is EOB.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Olympus Winter & Ibe GmbH als Antragsteller
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K260649OES ELITE Zystoskop und Zubehör; Verschluss, 17 Fr. (WA2C17BO); Verschluss, 19,8 Fr. (WA2C19BO); Verschluss, 21 Fr. (WA2C21BO); Verschluss, 21 Fr., für Hülse mit Rampe (WA2C21RO); Verschluss, 21 Fr., lang (WA2C21LO); Verschluss, 21 Fr., für gerade Hülse (WA2C21SO); Verschluss, 22,5 Fr. (WA2C22BO); Verschluss, 25 Fr. (WA2C25BO); Verschluss, optischer, 19,8 Fr. (WA2C19BV); Verschluss, optischer, 21 Fr. (WA2C21BV); Verschluss, optischer, 21 Fr., für gerade Hülse (WA2C21SV); Verschluss, optischer,K252043Bipolar Applikator CelonProBreath (WB990310); Bipolar Applikator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar Applikator CelonProBreath (WB990210); Bipolar Applikator CelonProSleep plus (WB990211)K231777Elektrosurgische Generator ESG-410 und Zubehör (WA91327U, WA91327W), Zubehör: Fußschalter (WA91311W, WA91321W)K221522HF-Kabel (wiederverwendbar)K223183Leucht-LeitkabelK213207Schlauch, Ventilkomponente Alle 22 Geräte anzeigen →
Verwandte Geräte (Code: EOB)
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Offizielle Quelle
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