Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

NobelDesign Software

K-Nummer: K153036 · 2016-06-02

AntragstellerNobel Biocare AB
Entscheidungsdatum2016-06-02
ProduktcodeNHA
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

NobelDesign Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K153036. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NobelDesign Software?

NobelDesign Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K153036.

When did NobelDesign Software receive FDA 510(k) clearance?

NobelDesign Software received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K153036.

Who is the listed applicant for NobelDesign Software?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Nobel Biocare AB als Antragsteller. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for NobelDesign Software?

The FDA product code for NobelDesign Software is NHA.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Nobel Biocare AB als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253988LiteSet SchalenK253999Universal Basis ASC mit Antrieb; Universal Basis ASC ohne Antrieb; Universal Basis MUA ASC; Temporärer Abutment mit und ohne Antrieb; Heilungsabutment mit konischer Verbindung; Omnigrip Klinischer Schrauben Titan; Omnigrip Prothetischer SchraubenK252197Nobel Biocare S-Serie ImplantateK243834NobelZygoma TiUltra Implant-SystemK240346NobelProcera ZirkonimplantatbrückeK233208NobelProcera Titan ASC Implantat, Omnigrip Klinischer Schraubenzieher Titan

Alle 41 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: NHA)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262207Verkiesbarer ImplantatstiftUnidental Co., Ltd.K260940BellaTek BänderZimVie US Corp, LLCK253999Universal Basis ASC mit Antrieb; Universal Basis ASC ohne Antrieb; Universal Basis MUA ASC; Temporärer Abutment mit und ohne Antrieb; Heilungsabutment mit konischer Verbindung; Omnigrip Klinischer Schrauben Titan; Omnigrip Prothetischer SchraubenNobel Biocare ABK261147Neodent Implant-System - NeoConvert FitJJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.K261122MIST ICImagine Milling Technologies, LLCK260061BioHorizons CEREC-kompatibel Ti-BasenBioHorizons Implant Systems, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑