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FDA 510(k)

Arthrex Synergie UHD4-System

K-Nummer: K153218 · 2016-02-12

AntragstellerArthrex, Inc.
Entscheidungsdatum2016-02-12
ProduktcodeGCJ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Arthrex Synergy UHD4 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12 under 510(k) number K153218. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Arthrex Synergy UHD4 System?

Arthrex Synergy UHD4 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12. The listed applicant is Arthrex, Inc.. The 510(k) number is K153218.

When did Arthrex Synergy UHD4 System receive FDA 510(k) clearance?

Arthrex Synergy UHD4 System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12, under 510(k) number K153218.

Who is the listed applicant for Arthrex Synergy UHD4 System?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Arthrex, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for Arthrex Synergy UHD4 System?

The FDA product code for Arthrex Synergy UHD4 System is GCJ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Arthrex, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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