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FDA 510(k)

SICAT OPTISLEEP

K-Nummer: K153291 · 2016-03-31

AntragstellerSicat GmbH & Co. KG
Entscheidungsdatum2016-03-31
ProduktcodeLRK
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SICAT OPTISLEEP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sicat GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K153291. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SICAT OPTISLEEP?

SICAT OPTISLEEP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is Sicat GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K153291.

When did SICAT OPTISLEEP receive FDA 510(k) clearance?

SICAT OPTISLEEP received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K153291.

Who is the listed applicant for SICAT OPTISLEEP?

The FDA 510(k) record lists Sicat GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SICAT OPTISLEEP?

The FDA product code for SICAT OPTISLEEP is LRK.

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Offizielle Quelle

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