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FDA 510(k)

Gradia Plus

K-Nummer: K153325 · 2016-07-12

AntragstellerGC America, Inc.
Entscheidungsdatum2016-07-12
ProduktcodeEBF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Gradia Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12 under 510(k) number K153325. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Gradia Plus?

Gradia Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153325.

When did Gradia Plus receive FDA 510(k) clearance?

Gradia Plus received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12, under 510(k) number K153325.

Who is the listed applicant for Gradia Plus?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet GC America, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for Gradia Plus?

The FDA product code for Gradia Plus is EBF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit GC America, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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