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FDA 510(k)

FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch

K-Nummer: K160068 · 2016-02-08

AntragstellerBiofire Diagnostics, LLC
Entscheidungsdatum2016-02-08
ProduktcodeOCC
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-08 under 510(k) number K160068. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch?

FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-08. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K160068.

When did FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch received FDA 510(k) clearance on 2016-02-08, under 510(k) number K160068.

Who is the listed applicant for FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch?

The FDA product code for FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch is OCC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biofire Diagnostics, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OCC)

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Offizielle Quelle

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