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FDA 510(k)

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0

K-Nummer: K160210 · 2016-12-13

AntragstellerSt Jude Medical
Entscheidungsdatum2016-12-13
ProduktcodeDQK
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13 under 510(k) number K160210. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0?

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K160210.

When did EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 receive FDA 510(k) clearance?

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13, under 510(k) number K160210.

Who is the listed applicant for EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0?

The FDA product code for EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 is DQK.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit St Jude Medical als Antragsteller

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K181382GuardianTM Burr Hole Cover SystemK172396EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2K173232myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001K160218AutoMark ModuleK160335Advisor FL 15mm 12 Pole 333 Uni D, Advisor FL 20mm 12 Pole 555 Uni D, Advisor FL 15mm 12 Pole 333 Bi D, Advisor FL 20mm 12 Pole 555 Bi DK162643MediGuide Technology System

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Verwandte Geräte (Code: DQK)

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K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Integrated Mapping SystemMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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