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FDA 510(k)

EnSite™ X EP System

K-Nummer: K261729 · 2026-09-17

AntragstellerAbbott Medical
Entscheidungsdatum2026-09-17
ProduktcodeDQK
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EnSite™ X EP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17 under 510(k) number K261729. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EnSite™ X EP System?

EnSite™ X EP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17. The listed applicant is Abbott Medical. The 510(k) number is K261729.

When did EnSite™ X EP System receive FDA 510(k) clearance?

EnSite™ X EP System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17, under 510(k) number K261729.

Who is the listed applicant for EnSite™ X EP System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite™ X EP System?

The FDA product code for EnSite™ X EP System is DQK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Abbott Medical als Antragsteller

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K262006EnSite™ X EP SystemK261631Amplatzer TorqVue AustauschsystemK253459OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)K260212EnSite™ X EP SystemK253907Disposable Radiofrequency CannulaK260499Amplatzer™ Trevisio™ Intravaskuläres Lieferungssystem; 9-ATV06F45/609-ATV07F45/609-ATV07F45/809-ATV08F45/609-ATV08F45/809-ATV09F45/809-ATV10F45/809-ATV12F45/80

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Verwandte Geräte (Code: DQK)

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K262005Affera Integrated Mapping SystemMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLCK253463ILR ECG Analyzer (IM007)Implicity, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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