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FDA 510(k)

Stryker SDC3 HD Information Management System mit Funkgerätekontrollfunktion

K-Nummer: K160332 · 2016-05-18

AntragstellerStryker Endoscopy
Entscheidungsdatum2016-05-18
ProduktcodeGCJ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Stryker SDC3 HD Information Management System with Wireless Device Control Capability is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-18 under 510(k) number K160332. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Stryker SDC3 HD Information Management System with Wireless Device Control Capability?

Stryker SDC3 HD Information Management System with Wireless Device Control Capability is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-18. The listed applicant is Stryker Endoscopy. The 510(k) number is K160332.

When did Stryker SDC3 HD Information Management System with Wireless Device Control Capability receive FDA 510(k) clearance?

Stryker SDC3 HD Information Management System with Wireless Device Control Capability received FDA 510(k) clearance on 2016-05-18, under 510(k) number K160332.

Who is the listed applicant for Stryker SDC3 HD Information Management System with Wireless Device Control Capability?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Stryker Endoscopy als Antragsteller. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for Stryker SDC3 HD Information Management System with Wireless Device Control Capability?

The FDA product code for Stryker SDC3 HD Information Management System with Wireless Device Control Capability is GCJ.

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Offizielle Quelle

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