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FDA 510(k)

BC-5390 Auto Hematology Analyzer

K-Nummer: K160429 · 2016-09-01

AntragstellerMindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2016-09-01
ProduktcodeGKZ
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BC-5390 Auto Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01 under 510(k) number K160429. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BC-5390 Auto Hematology Analyzer?

BC-5390 Auto Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01. The listed applicant is Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160429.

When did BC-5390 Auto Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

BC-5390 Auto Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01, under 510(k) number K160429.

Who is the listed applicant for BC-5390 Auto Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BC-5390 Auto Hematology Analyzer?

The FDA product code for BC-5390 Auto Hematology Analyzer is GKZ.

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Offizielle Quelle

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