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FDA 510(k)

BI IMAGE-X EVOLUTION

K-Nummer: K160458 · 2016-06-20

AntragstellerRadiotecnologia Industrial S.A. DE C.V.
Entscheidungsdatum2016-06-20
ProduktcodeEHD
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BI IMAGE-X EVOLUTION is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radiotecnologia Industrial S.A. DE C.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20 under 510(k) number K160458. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BI IMAGE-X EVOLUTION?

BI IMAGE-X EVOLUTION is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20. The listed applicant is Radiotecnologia Industrial S.A. DE C.V.. The 510(k) number is K160458.

When did BI IMAGE-X EVOLUTION receive FDA 510(k) clearance?

BI IMAGE-X EVOLUTION received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20, under 510(k) number K160458.

Who is the listed applicant for BI IMAGE-X EVOLUTION?

The FDA 510(k) record lists Radiotecnologia Industrial S.A. DE C.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BI IMAGE-X EVOLUTION?

The FDA product code for BI IMAGE-X EVOLUTION is EHD.

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Offizielle Quelle

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