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FDA 510(k)

Elecsys Syphilis

K-Nummer: K160910 · 2016-07-28

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2016-07-28
ProduktcodeLIP
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Elecsys Syphilis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K160910. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Syphilis?

Elecsys Syphilis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K160910.

When did Elecsys Syphilis receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Syphilis received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K160910.

Who is the listed applicant for Elecsys Syphilis?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Syphilis?

The FDA product code for Elecsys Syphilis is LIP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

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K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

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Verwandte Geräte (Code: LIP)

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Offizielle Quelle

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