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FDA 510(k)

HawkOne Directional Atherectomy System

K-Nummer: K161361 · 2016-10-14

AntragstellerMedtronic Vascular, Inc.
Entscheidungsdatum2016-10-14
ProduktcodeMCW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HawkOne Directional Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K161361. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HawkOne Directional Atherectomy System?

HawkOne Directional Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Medtronic Vascular, Inc.. The 510(k) number is K161361.

When did HawkOne Directional Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

HawkOne Directional Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K161361.

Who is the listed applicant for HawkOne Directional Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HawkOne Directional Atherectomy System?

The FDA product code for HawkOne Directional Atherectomy System is MCW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Medtronic Vascular, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MCW)

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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