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FDA 510(k)

SimplECG

K-Nummer: K161431 · 2016-11-30

AntragstellerNanowear, Inc.
Entscheidungsdatum2016-11-30
ProduktcodeDXH
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SimplECG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanowear, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30 under 510(k) number K161431. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SimplECG?

SimplECG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30. The listed applicant is Nanowear, Inc.. The 510(k) number is K161431.

When did SimplECG receive FDA 510(k) clearance?

SimplECG received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30, under 510(k) number K161431.

Who is the listed applicant for SimplECG?

The FDA 510(k) record lists Nanowear, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimplECG?

The FDA product code for SimplECG is DXH. This falls under the Hematology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Nanowear, Inc. als Antragsteller

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K232053SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software ApplicationK212160SimpleSENSE PlatformK201669SimpleSENSE

Verwandte Geräte (Code: DXH)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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