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FDA 510(k)

Sound Options Tinnitus Treatment

K-Nummer: K161562 · 2016-09-28

AntragstellerSound Options Tinnitus Treatments, Inc.
Entscheidungsdatum2016-09-28
ProduktcodeKLW
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Sound Options Tinnitus Treatment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sound Options Tinnitus Treatments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28 under 510(k) number K161562. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sound Options Tinnitus Treatment?

Sound Options Tinnitus Treatment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28. The listed applicant is Sound Options Tinnitus Treatments, Inc.. The 510(k) number is K161562.

When did Sound Options Tinnitus Treatment receive FDA 510(k) clearance?

Sound Options Tinnitus Treatment received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28, under 510(k) number K161562.

Who is the listed applicant for Sound Options Tinnitus Treatment?

The FDA 510(k) record lists Sound Options Tinnitus Treatments, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sound Options Tinnitus Treatment?

The FDA product code for Sound Options Tinnitus Treatment is KLW.

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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