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FDA 510(k)

FREND PSA PLUS (reagent cartridge)

K-Nummer: K162378 · 2017-05-17

AntragstellerNanoentek USA, Inc.
Entscheidungsdatum2017-05-17
ProduktcodeLTJ
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FREND PSA PLUS (reagent cartridge) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanoentek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17 under 510(k) number K162378. The device is classified under product code LTJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FREND PSA PLUS (reagent cartridge)?

FREND PSA PLUS (reagent cartridge) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17. The listed applicant is Nanoentek USA, Inc.. The 510(k) number is K162378.

When did FREND PSA PLUS (reagent cartridge) receive FDA 510(k) clearance?

FREND PSA PLUS (reagent cartridge) received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17, under 510(k) number K162378.

Who is the listed applicant for FREND PSA PLUS (reagent cartridge)?

The FDA 510(k) record lists Nanoentek USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FREND PSA PLUS (reagent cartridge)?

The FDA product code for FREND PSA PLUS (reagent cartridge) is LTJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Nanoentek USA, Inc. als Antragsteller

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K162754FREND Vitamin D Test SystemK153577FREND Testosterone Test SystemK152422FREND™ Free T4 Test System

Verwandte Geräte (Code: LTJ)

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K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

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