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FDA 510(k)

Atellica IM Total PSA II (tPSAII)

K-Nummer: K251630 · 2026-01-05

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2026-01-05
ProduktcodeLTJ
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Atellica IM Total PSA II (tPSAII) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-05 under 510(k) number K251630. The device is classified under product code LTJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Atellica IM Total PSA II (tPSAII)?

Atellica IM Total PSA II (tPSAII) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-05. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K251630.

When did Atellica IM Total PSA II (tPSAII) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica IM Total PSA II (tPSAII) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-05, under 510(k) number K251630.

Who is the listed applicant for Atellica IM Total PSA II (tPSAII)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica IM Total PSA II (tPSAII)?

The FDA product code for Atellica IM Total PSA II (tPSAII) is LTJ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: LTJ)

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K162378FREND PSA PLUS (reagent cartridge)Nanoentek USA, Inc.

Offizielle Quelle

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