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FDA 510(k)

iFuse Implant System® - iFuse-3D implant

K-Nummer: K162733 · 2017-03-10

AntragstellerSI-BONE, Inc.
Entscheidungsdatum2017-03-10
ProduktcodeOUR
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iFuse Implant System® - iFuse-3D implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-10 under 510(k) number K162733. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iFuse Implant System® - iFuse-3D implant?

iFuse Implant System® - iFuse-3D implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-10. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K162733.

When did iFuse Implant System® - iFuse-3D implant receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Implant System® - iFuse-3D implant received FDA 510(k) clearance on 2017-03-10, under 510(k) number K162733.

Who is the listed applicant for iFuse Implant System® - iFuse-3D implant?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Implant System® - iFuse-3D implant?

The FDA product code for iFuse Implant System® - iFuse-3D implant is OUR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit SI-BONE, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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