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FDA 510(k)

GalaFORM 3D

K-Nummer: K162922 · 2017-02-23

AntragstellerTepha, Inc.
Entscheidungsdatum2017-02-23
ProduktcodeOOD
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GalaFORM 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23 under 510(k) number K162922. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GalaFORM 3D?

GalaFORM 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K162922.

When did GalaFORM 3D receive FDA 510(k) clearance?

GalaFORM 3D received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23, under 510(k) number K162922.

Who is the listed applicant for GalaFORM 3D?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaFORM 3D?

The FDA product code for GalaFORM 3D is OOD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Tepha, Inc. als Antragsteller

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K233999GalaFLEX LITE ScaffoldK202425SurgiLattice scaffoldK211307GalaSTITCH Absorbable Monofilament SutureK161092GalaSHAPE 3D

Verwandte Geräte (Code: OOD)

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K233999GalaFLEX LITE ScaffoldTepha, Inc.K202425SurgiLattice scaffoldTepha, Inc.K161424Phasix MeshC.R. Bard, Inc.K161092GalaSHAPE 3DTepha, Inc.

Offizielle Quelle

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