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FDA 510(k)

GalaFLEX LITE Scaffold

K-Nummer: K233999 · 2024-04-09

AntragstellerTepha, Inc.
Entscheidungsdatum2024-04-09
ProduktcodeOOD
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GalaFLEX LITE Scaffold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-09 under 510(k) number K233999. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GalaFLEX LITE Scaffold?

GalaFLEX LITE Scaffold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-09. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K233999.

When did GalaFLEX LITE Scaffold receive FDA 510(k) clearance?

GalaFLEX LITE Scaffold received FDA 510(k) clearance on 2024-04-09, under 510(k) number K233999.

Who is the listed applicant for GalaFLEX LITE Scaffold?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaFLEX LITE Scaffold?

The FDA product code for GalaFLEX LITE Scaffold is OOD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Tepha, Inc. als Antragsteller

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K202425SurgiLattice scaffoldK211307GalaSTITCH Absorbable Monofilament SutureK162922GalaFORM 3DK161092GalaSHAPE 3D

Verwandte Geräte (Code: OOD)

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K202425SurgiLattice scaffoldTepha, Inc.K162922GalaFORM 3DTepha, Inc.K161424Phasix MeshC.R. Bard, Inc.K161092GalaSHAPE 3DTepha, Inc.

Offizielle Quelle

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