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FDA 510(k)

Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack

K-Nummer: K163085 · 2017-02-14

AntragstellerFocus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC
Entscheidungsdatum2017-02-14
ProduktcodeOZN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Focus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-14 under 510(k) number K163085. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack?

Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-14. The listed applicant is Focus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K163085.

When did Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2017-02-14, under 510(k) number K163085.

Who is the listed applicant for Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Focus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack is OZN.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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