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FDA 510(k)

cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System

K-Nummer: K210385 · 2021-09-09

AntragstellerRoche Molecular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2021-09-09
ProduktcodeOZN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-09 under 510(k) number K210385. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System?

cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-09. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K210385.

When did cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System receive FDA 510(k) clearance?

cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-09, under 510(k) number K210385.

Who is the listed applicant for cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System?

The FDA product code for cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System is OZN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Roche Molecular Systems, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OZN)

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Offizielle Quelle

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