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FDA 510(k)

cobas® BV/CV

K-Nummer: K260021 · 2026-07-16

AntragstellerRoche Molecular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2026-07-16
ProduktcodePQA
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cobas® BV/CV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16 under 510(k) number K260021. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cobas® BV/CV?

cobas® BV/CV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K260021.

When did cobas® BV/CV receive FDA 510(k) clearance?

cobas® BV/CV received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16, under 510(k) number K260021.

Who is the listed applicant for cobas® BV/CV?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas® BV/CV?

The FDA product code for cobas® BV/CV is PQA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Roche Molecular Systems, Inc. als Antragsteller

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K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid testK243753cobas liat Bordetella panel nucleic acid test

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Verwandte Geräte (Code: PQA)

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K243725BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK243345Aptima BV Assay; Aptima CV/TV AssayHologic, Inc.K231381Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress SystemCepheidK223653BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK221160Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheidK212213Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheid

Offizielle Quelle

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