Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System

K-Nummer: K221160 · 2022-06-07

AntragstellerCepheid
Entscheidungsdatum2022-06-07
ProduktcodePQA
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-07 under 510(k) number K221160. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-07. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K221160.

When did Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-07, under 510(k) number K221160.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA product code for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is PQA.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Cepheid als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250996Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

Alle 38 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: PQA)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260021cobas® BV/CVRoche Molecular Systems, Inc.K243725BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK243345Aptima BV Assay; Aptima CV/TV AssayHologic, Inc.K231381Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress SystemCepheidK223653BD Vaginal PanelBecton, Dickinson and CompanyK212213Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheid

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑