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FDA 510(k)

cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)

K-Nummer: K260045 · 2026-08-28

AntragstellerRoche Molecular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2026-08-28
ProduktcodeOZN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28 under 510(k) number K260045. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)?

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When did cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190) receive FDA 510(k) clearance?

cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28, under 510(k) number K260045.

Who is the listed applicant for cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)?

The FDA product code for cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190) is OZN.

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