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FDA 510(k)

SeptiCyte LAB

K-Nummer: K163260 · 2017-02-17

AntragstellerImmunexpress, Inc.
Entscheidungsdatum2017-02-17
ProduktcodePRE
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SeptiCyte LAB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17 under 510(k) number K163260. The device is classified under product code PRE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SeptiCyte LAB?

SeptiCyte LAB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. The 510(k) number is K163260.

When did SeptiCyte LAB receive FDA 510(k) clearance?

SeptiCyte LAB received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17, under 510(k) number K163260.

Who is the listed applicant for SeptiCyte LAB?

The FDA 510(k) record lists Immunexpress, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeptiCyte LAB?

The FDA product code for SeptiCyte LAB is PRE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Immunexpress, Inc. als Antragsteller

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K232095SeptiCyte RAPIDK203748SeptiCyte RAPID

Verwandte Geräte (Code: PRE)

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K241676TriVerityInflammatix, Inc.K232095SeptiCyte RAPIDImmunexpress, Inc.K203748SeptiCyte RAPIDImmunexpress, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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