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FDA 510(k)

SeptiCyte RAPID

K-Nummer: K232095 · 2023-12-15

AntragstellerImmunexpress, Inc.
Entscheidungsdatum2023-12-15
ProduktcodePRE
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SeptiCyte RAPID is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K232095. The device is classified under product code PRE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SeptiCyte RAPID?

SeptiCyte RAPID is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Immunexpress, Inc.. The 510(k) number is K232095.

When did SeptiCyte RAPID receive FDA 510(k) clearance?

SeptiCyte RAPID received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K232095.

Who is the listed applicant for SeptiCyte RAPID?

The FDA 510(k) record lists Immunexpress, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeptiCyte RAPID?

The FDA product code for SeptiCyte RAPID is PRE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Immunexpress, Inc. als Antragsteller

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K203748SeptiCyte RAPIDK163260SeptiCyte LAB

Verwandte Geräte (Code: PRE)

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K241676TriVerityInflammatix, Inc.K203748SeptiCyte RAPIDImmunexpress, Inc.K163260SeptiCyte LABImmunexpress, Inc.

Offizielle Quelle

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